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万狗滚球下载 - 年会局长座谈会:毕井泉与十余位医药企业家闭门恳谈四小时

2020-01-11 17:44:14

万狗滚球下载 - 年会局长座谈会:毕井泉与十余位医药企业家闭门恳谈四小时

万狗滚球下载,在第八届中国医药企业家年会暨2016’医药产业创新论坛举办期间,cfda局长毕井泉邀请十余位参会的医药企业家们前往cfda,就医药行业众所关注的焦点问题听取行业意见,并强调戮力同心,改革创新,共同提升药品质量安全水平,推动医药产业创新驱动发展。

文 | 部分来自cfda

对于目前cfda正在推行的药品审评审批制度改革,医药企业在实际执行过程中遇到了什么问题?有何可行性的建议?与世界接轨,一致性评价过程中通过了欧美日等主流市场认证的仿制药品种在国内可以视同通过一致性评价吗?中国医药监管方如何在行业大政方向上平衡创新型药企与仿制药企不同的诉求?为什么一个新药在fda审评中历时十年很正常,但是cfda却会遭遇挑战?上市许可人制度将会给行业带来什么,发展方向是什么?在7·22中主动撤回的品种,二次申报是否可以加快速度?

这是10月30日国家食品药品监督管理总局局长毕井泉主持召开的座谈会所谈及的主要话题。

第八届中国医药企业年会期间,来自国内的10余家制药企业负责人应邀参与此次座谈会,为医药行业建言献策。大家一致认为,国家下决心改革药品审评审批制度,是利国利民的大好事,对于构建现代药品监管制度,提升中国制造药品质量和竞争力,更好地满足公众用药安全有效具有重要的现实意义和深远影响。改革的红利正在逐步释放,创新药物审评审批加快,扶优汰劣的效果正在显现,医药产业的创新生态系统明显改善。大家建议,要坚持不懈地把改革进行到底,进一步完善审评标准规范和技术指南,加强审评专家力量和技术队伍建设,为企业研发生产提供更有力的指导,创造鼓励创新的医药、医疗、医保“三医联动”政策环境。

毕井泉指出,以习近平同志为核心的党中央高度重视食品药品安全工作,党的十八届六中全会对食品药品安全治理体系建设、药品医疗器械审评审批制度改革、药品流通体制改革等进一步作了强调。改革开放以来,我国药品可及性问题初步解决,药品质量和监管水平也在逐步提高,但与人民群众的期待仍有差距。当前药品研发、生产、流通、使用中存在的问题,本质上是供给侧的问题,是供给质量不适应人民群众日益增长的需求的问题。监管部门要牢固树立以人民为中心的理念,确保上市药品的质量和疗效。

毕井泉强调,要努力建立鼓励创新的药品审评审批制度,完善法规制度、政策措施、技术指南,以临床为导向重构药品审评流程,以审评为中心整合监管资源,提高审评能力和监管效率,研究临床试验管理、数据保护、专利链接等与创新密切相关的政策,以监管制度创新推动制药业转型升级和供给侧结构性改革。要转变监管理念,寓监管于服务之中,加强与业界的沟通交流,指导企业落实质量安全管理规范,提高产品质量和国际竞争力。要抓紧推进仿制药质量疗效一致性评价,实现仿制药与原研药在临床上相互替代。做好药品上市许可持有人制度试点、工艺核查等工作,总结经验,完善政策。

毕井泉高度肯定了企业在药品审评审批制度改革中发挥的重要作用。他指出,要进一步增强发展创新型产业的信心。制药企业做大做强,有利于促进制药行业由依靠数量扩张向注重质量效益转变,有利于增进广大人民群众的福祉。企业是保障药品质量安全的主体,是技术创新的主力军,也是推动监管制度改革创新的重要力量。希望制药企业踊跃参与审评审批制度改革,发挥自身优势,积极建言献策,与监管部门共同努力完善相关制度规范。要严格遵循药品生产经营的各项法规制度,提高质量安全保障能力,确保上市药品安全有效。

参与中国医药企业家年会的齐鲁制药、天士力制药、博斯金生物制药、珍宝岛药业、康哲药业、先声药业、基石药业、康宁杰瑞生物制药、北京凯因生物制药、荣昌制药、神威药业、圣和药业负责人以及沈阳药科大学专家参加了座谈。同时,cfda副局长吴浈、副局长孙咸泽以及有关司局和直属单位主要负责同志参加了座谈会。

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